医院对医用气体供应机构的要求有哪些

医院对医用气体供应机构的要求有哪些

2022-01-22 标久医用

对于供应气体机构和人员,要先确定是否具备医用气体生产资格。医用中心供氧系统供气机构生产管理和质量管理部门的人员是否有相应的管理经验。医用气体供应机构的生产操作人员要有国家颁布的资格证书。

医用气体供应机构的生产区域布局是否合理并符合规定,消防设施是否齐全,充装证和消防验收证明都要提供。供应商的厂房收费按照医用气体的生产流程工艺要求进行布局,通风、照明、防火等设施是否齐全。医用气体充装区域表面是否清洁,无杂物、发霉等现象。用于检验生产的仪器是否符合生产的各种要求,液态气体储罐是否可以提供相关文件证明。医用气体瓶装的外标签、说明书是否符合国家有关单位的规定,充装气体前,是否进行检查和消毒。可重复使用的气瓶,使用前是否进行清洗,医用气体生产和质量是否建立了档案。

对于生产完毕的气体,验证工作需要建立验证小组,提出验证项目,对产品进行验证。生产一定周期后需要在进行验证,验证的分析内容要保存档案,生产记录也需要进行记录,医用气体的生产需要按照相关规定程序操作,产品的生产记录要保持整洁,不能撕毁或者损坏,如果记录错误,可以按照规定进行相应修改,文档保存一年内有效。在生产过程中,对于线上监测需要出具记录,确保医用气体的质量。


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